Vanaf 1 Januarie 2022 moet alle nuwe mediese toestelle wat die Eurasiese Ekonomiese Unie-lande soos Rusland, Wit-Rusland, Kazakhstan, Armenië, Kirgisië, ens binnekom, geregistreer word volgens die Unie se EAC MDR-regulasies.Aanvaar dan die aansoek om 'n mediese toestelregistrasiesertifikaat na 'n enkele land.Mediese toestelle wat in die Russiese Federasie geregistreer is, kan voortgaan om gebruik te word, of die geregistreerde sertifikaat kan tot 2027 gewysig word.
EAC MDR-produkklassifikasie
Volgens verskillende risikovlakke kan EAC MDR in Klas I, Klas IIa, Klas IIb, Klas III verdeel word, waarvan Klas III die hoogste risikovlak het, soortgelyk aan die Europese Unie.Hoe hoër die risikovlak, hoe hoër is die registrasieprosedures en vereistes.
EAC MDR-sertifiseringsproses
1. Bepaling van risikovlak en tipe nomenklatuur om te gebruik 2. Bepaling van dokumentasie kontrolelys 3. Insameling van bewyse van veiligheid en doeltreffendheid 4. Seleksie van verwysingstatus en identifikasiestatus
5. Betaal doeaneregte
6. Dien dokumente in
7. Produksie-inspeksie van mediese toestelle, ens.
8. Goedkeuringsprosedure
9. Mediese toestelregistrasie
EAC MDR Sertifisering Inligting
Die volgende inligtinglys is opsioneel, afhangend van die risikovlak van die produk om te bevestig of dit verskaf moet word.
1. Dien toe in die vorm gespesifiseer in Bylaag
2 en 3 van die “Registrasie en professionele reëls vir die veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid van mediese toestelle”
3. Die magtigingsbrief wat die belange van die vervaardiger by registrasie verteenwoordig
4. 'n Afskrif van die mediese toestelvervaardiger se kwaliteitbestuurstelselsertifikaat (ISO 13485 of die relevante streek- of nasionale standaarde van die lidlande)
5. Die mediese toestel se veiligheid en doeltreffendheid ooreenstemming verklaring of ekwivalente dokument
6. Die registrasiesertifikaat uitgereik deur die land van vervaardiging (Afskrif van sertifikaat van vrye verkoop, uitvoersertifikaat (behalwe vir mediese toestelle wat eers op die grondgebied van die lidstaat vervaardig is)) en in Russies vertaal
7. Afskrif van dokumente wat registrasie in ander lande sertifiseer
8. Mediese toestelsertifikaat wat die mediese toestel aandui Omvang, gebruik, kort kenmerke, weergawes en bykomstighede (vorms)
9. Merk- en verpakkingsdata (volkleuruitleg van verpakking en etikette, gemerkte teks in Russies en amptelike tale van lidlande)
10. Ontwikkelings- en vervaardigingsinligting: vervaardigingsprosestekeninge, hoofvervaardigingsstappe, verpakking, toetsing en finale produkvrystellingsprosedures
11. Inligting oor die vervaardiger: naam, tipe aktiwiteit, wettige adres, vorm van eienaarskap, samestelling van bestuur, lys van departemente en filiale, en beskrywing van hul status en bevoegdhede
12. Voorvalle en herroepingsverslag (verskaf nie inligting oor nuut ontwikkelde en ontwerpte mediese toestelle nie): 'n lys van nadelige gebeurtenisse of voorvalle wat verband hou met die gebruik van die toestel, en 'n aanduiding van die tydperk waarin hierdie gebeure plaasgevind het, indien daar te veel nadelige gebeurtenisse is, mag dit nodig wees om Soorte voorvalle 'n kort oorsig te gee en die totale aantal voorvalle wat vir elke tipe aangemeld is, aan te dui. metodes om hulle en die vervaardiger s'n in elke geval aan te spreek Die oplossing beskryf die ontleding en/of regstellende aksies wat geneem moet word in reaksie op hierdie situasies 13. Lys van standaarde waaraan die mediese toestel voldoen (met relevante inligting)
14. Algemene vereistes, etiketteringvereistes en Inligting wat deur bedryfsdokumente vereis word (hierna verwys as – algemene vereistes)
15. Dokumente wat vereistes vir tegniese eienskappe van mediese toestelle vasstel 16. Verslae van tegniese toetse wat uitgevoer is om voldoening aan algemene vereistes te demonstreer
17. Protokolle vir studies (toetse) om biologiese effekte van mediese toestelle te assesseer, Doel om voldoening aan algemene vereistes te demonstreer
18. Kliniese bewyse verslae oor die doeltreffendheid en veiligheid van mediese toestelle
19. Risiko-analise verslae
20. Geneesmiddeldata in mediese toestel bestanddele (geneesmiddel samestelling, hoeveelheid, dwelm en mediese toestel verenigbaarheid data, Registrasie van die dwelm produk in die land van vervaardiging)
21. Bioveiligheid data
22. Sterilisasieproseduredata, insluitend prosesvalidering, mikrobiologiese toetsresultate (vlak van biolas), pirogenisiteit, steriliteit (indien nodig), en toetsmetode-instruksies en -verpakking Inligting oor valideringsdata (steriele produkte)
23. Spesifieke sagteware-inligting (indien beskikbaar): Vervaardiger se inligting oor sagteware-validering
24. Stabiliteitstudieverslag – met outentieke Russiese vertaling van toetsresultate en gevolgtrekkings vir produkte met raklewe
25. Gebruik in erkende lande Bedryfsdokumente of instruksies vir die gebruik van die mediese toestel in die nasionale taal (indien nodig) en in Russies
26. Dienshandleidings (in die geval van komponente van mediese toestelle) – in die afwesigheid van data in bedryfsdokumentasie
27. Produksie-inspeksieverslae 28. Planne vir die versameling en ontleding van data oor veiligheid en doeltreffendheid van mediese toestelle in die post-bemarkingsfase